Произойдет это потому, что в обращение принят единый термин «медицинские изделия» вместо используемых ранее «изделия медицинского назначения», «медицинская техника», «медицинское оборудование», пояснили в ассоциации.
Между тем, в аптечных организациях ассортимент ограничен Федеральным Законом №61 «Об обращении лекарственных средств», в котором нет такой группы, как медицинские изделия. То есть, из-за смены термина в одних законах и отсутствия его в другом, торговля значимыми для потребителей товаров может быть ограничена. Помимо вышеназванных, такими товарами являются, например, градусники или бинты.
РААС неоднократно предлагала поправки к ФЗ-61 с просьбой внести группу «медицинские изделия», однако эта просьба не была услышана.
Соответственно, в аптеках тоже возникла проблема перерегистрации изделий медицинского назначения в медицинские изделия. Отчасти проблема заключается в том, что производителей отдельных иностранных позиций уже нет на рынке РФ, и, соответственно, пройти перерегистрацию изделия уже не смогут.
Поскольку доля медицинских изделий в ассортименте аптек доходит до 10%, это станет очередным ударом для гибнущих аптек, утверждают в ассоциации. Остается открытым вопрос, кто будет заниматься перерегистрацией, но для аптек это будет означать дополнительные издержки, и как в случае самостоятельной перерегистрации аптекой, так и в случае необходимости списания изделий медицинского назначения, которые из-за странностей законодательства уже невозможно переквалифицировать в «медицинские изделия»
Согласно постановлению правительства РФ, все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до конца декабря 2012 года, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 года.
Всего в обращении сейчас находится 40 тысяч видов медицинских изделий. По данным Росздравнадзора, за 1 полугодие 2013 года было подано всего лишь 940 заявлений на перерегистрацию, 650 – на внесение изменений и 1000 заявлений о регистрации. Таким образом, цифры свидетельствуют о том, что рынок медицинских изделий не готов к переходу на новую терминологию к январю 2014 года.
Ассоциация направила обращение в правительство России, Государственную Думу РФ и Министерство здравоохранения РФ с просьбой продлить период перерегистрации до 1 января 2017 года, но смогут ли власти отреагировать на это оперативно и отреагируют ли вообще — не известно.
Согласно законодательству, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Фото: kаkpоdobrat.ru
