В России сделали шаг к обеспечению условий для продажи клеточных продуктов


Оцените статью:
ПлохоСойдетТак себеХорошоОчень хорошо (Пока оценок нет)
Загрузка...
Поделитесь:

Как пояснили в Институте стволовых клеток человека, Good Tissue Practice (GTP) — это система норм, правил и указаний для работы учреждений с культурами клеток и тканей. В мировой практике такие стандарты разрабатываются профессиональным сообществом и в дальнейшем их придерживаются лидеры отрасли для обеспечения безопасности и качества работы, производимых услуг и продуктов.

В России сегодня не разработан комплекс нормативных актов, регулирующих использование клеточных технологий. С 2004 по 2010 год регистрация клеточных продуктов производилась по Административному регламенту регистрации новых медицинских технологий. Однако с 2011 года он был отменен и с того времени в законодательстве нет каких-либо требований, связанных с регистрацией медицинских технологий, в том числе клеточных. За последние три года в России отсутствует возможность официально регистрировать и внедрять в практику здравоохранения новые клеточные технологии и продукты. И хотя никаких запретов нет, после отмены официального пути регистрации на рынок не выведен ни один клеточный продукт.

Уже с 2009 года в Минздраве разрабатывается проект федерального закона регулирующий, внедрение и оборот продуктов на основе клеточных технологий. Наличие GTP стандарта может облегчить задачу по разработке отсутствующего законодательства в области клеточных технологий и нормативно-правовых актов, регламентирующих надлежащее производство биомедицинских клеточных продуктов, а также позволит соответствовать международным требованиям, предъявляемым к таким продуктам.

Проект российского GTP стандарта подготовлен в рамках выполнения задач государственной платформы по регенеративной медицине специалистами одного из лидирующих в стране государственных научных центров ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурназяна при участии Института Стволовых Клеток Человека. Документ был разработан на базе основных действующих правил и рекомендаций: Human Tissue Act 2004 (Великобритания), EuroGTP (Европейский Союз) и Current Good Tissue Practice, CGTP (США). Специалисты полагают, что данный документ будет принят во внимание Минздравом и ускорит принятие закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», сделает его ориентированным на лучшие мировые практики, а значит более эффективным с точки регулирования сферы биомедицинских клеточных продуктов.